자료실
기술문서 [ octoplant ] 제약 및 식음료 산업의 규정 준수와 밸리데이션, 필수 문서
2025.06.02 17:47- 작성자 관리자
- 조회 40
첨부파일1
로그인 후 확인가능합니다
안녕하세요,
octoplant 제약 및 식음료 산업의 규정 준수 기술문서를 올립니다.
설치 적격성 평가 (IQ) , 운전 적격성 평가 (OQ) , 성능 적격성 평가 (PQ)는 GMP(우수 제조 관리 기준) 밸리데이션의 핵심 요소입니다.
URS , FRA , SAT 문서화를 통해 밸리데이션 과정을 효율화하고, 규제 준수 리스크를 줄이며 원활한 감사 대응을 지원합니다.
식음료(F&B) 분야에서는 전체 제약(Pharma) 스타일의 밸리데이션 문서 (예: URS , PQ 프로토콜 등)가 요구되지 않습니다. 그 이유는 다음과 같습니다.
1. 식음료 산업은 제약 분야처럼 엄격한 GAMP 적용이 필수적이지 않습니다.
2. 식음료 산업은 설비의 전체 밸리데이션보다는 식품 안전 및 이력 추적에 더 중점을 두고 있습니다.
첨부파일은 총 25 페이지로 이루어져 있으며, 회원가입 후 다운로드 가능합니다.
octoplant에 대한 문의는 info@opencontrol.co.kr 또는 070-4215-9536으로 연락주시면 감사하겠습니다.
octoplant 제약 및 식음료 산업의 규정 준수 기술문서를 올립니다.
설치 적격성 평가 (IQ) , 운전 적격성 평가 (OQ) , 성능 적격성 평가 (PQ)는 GMP(우수 제조 관리 기준) 밸리데이션의 핵심 요소입니다.
URS , FRA , SAT 문서화를 통해 밸리데이션 과정을 효율화하고, 규제 준수 리스크를 줄이며 원활한 감사 대응을 지원합니다.
식음료(F&B) 분야에서는 전체 제약(Pharma) 스타일의 밸리데이션 문서 (예: URS , PQ 프로토콜 등)가 요구되지 않습니다. 그 이유는 다음과 같습니다.
1. 식음료 산업은 제약 분야처럼 엄격한 GAMP 적용이 필수적이지 않습니다.
2. 식음료 산업은 설비의 전체 밸리데이션보다는 식품 안전 및 이력 추적에 더 중점을 두고 있습니다.
첨부파일은 총 25 페이지로 이루어져 있으며, 회원가입 후 다운로드 가능합니다.
octoplant에 대한 문의는 info@opencontrol.co.kr 또는 070-4215-9536으로 연락주시면 감사하겠습니다.
| 다음글 | [ octoplant ] NIS2, IEC62443, ISO 27001 사이버 위협으로 부터 안전한 운영 환경 구축 | 2025-06-04 |
|---|---|---|
| 이전글 | [KepServer] Kepserver 버전 별 Operating System [v5.3 ~ v6.17] | 2025-06-02 |